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【藥典標(biāo)準(zhǔn)】炔雌醇C18分離應(yīng)用案列

欄目:行業(yè)資訊 發(fā)布時間:2025-03-10
炔雌醇作為經(jīng)典雌激素藥物,質(zhì)量控制是藥效與安全性的核心保障。中國藥典中采用C18色譜法實現(xiàn)精準(zhǔn)檢測,其方法開發(fā)有哪些技術(shù)要點?本文帶您一探究竟!

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主要性質(zhì)




炔雌醇為3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。白色或類白色的結(jié)晶性粉末;無臭。在乙醇、丙醇或乙醚中易溶,在氯仿中溶解,在水中不溶。本品的熔點為180~186℃。

(炔雌醇化學(xué)結(jié)構(gòu)式)


、炔雌醇C18檢測為何重要?




炔雌醇在合成過程中可能會引入各種雜質(zhì),這些雜質(zhì)的存在會降低藥物的純度,影響藥效、增加副作用、帶來長期健康風(fēng)險。因此,嚴(yán)格控制雜質(zhì)含量對確保炔雌醇安全性和有效性至關(guān)重要。在HPLC上通過C18拆分,可以將炔雌醇與雜質(zhì)有效分離,從而顯著提高炔雌醇的純度,使達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


、炔雌醇C18檢測方法




1、色譜條件(藥典方法)

● 色譜柱C18反相柱(推薦250mm×4.6mm,5μm)

● 流動相乙腈:水=45:55(比例依藥典調(diào)整)

● 流速1.0 mL/min

● 檢測波長280 nm(炔雌醇特征吸收峰),確保主峰與雜質(zhì)峰有效分離

● 柱溫25℃恒溫,避免溫度波動影響保留時間穩(wěn)定性

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